Université Lyon 1
Université de Lyon
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  • Domaine : Masters du domaine SCIENCES, TECHNOLOGIES, SANTE
  • Diplôme : Master
  • Mention : Ingénierie de la santé
  • Parcours : Affaires techniques et réglementaires des dispositifs médicaux
  • Unité d'enseignement : Assurance qualité
Nombre de crédits de l'UE : 3
Code APOGEE : POL2039M
UE Obligatoire pour ce parcours
UE valable pour le semestre 3 de ce parcours
    Responsabilité de l'UE :
NOURY NORBERT
 norbert.nouryuniv-lyon1.fr
    Type d'enseignement
Nb heures *
Cours Magistraux (CM)
16 h
Travaux Dirigés (TD)
4 h
Travaux Pratiques (TP)
0 h
Total du volume horaire
20 h
Activité tuteurée personnelle (étudiant)
0 h
Activité tuteurée encadrée (enseignant)
0 h
Heures de Tutorat étudiant
0 h

* Ces horaires sont donnés à titre indicatif.

    Programme - Contenu de l'UE :

Mise en place et analyse du management de la qualité dans une entreprise

• Principes généraux sur les systèmes qualité des dispositifs médicaux 

• Exigences de la norme EN ISO 13485 et du 21 CFR part 820 

• Notions d'audits internes et d'audits externes 

• Retours d'expérience sur le SMQ

• Impact sur le SMQ de l’environnement politique, sociologique et économique des produits de santé (France et UE) 

    Modalités de contrôle des connaissances et Compétences 2020-2021:
TypeLibelléNatureCoef. 
CTContrôle TerminalEcrit3
    Liste des autres Parcours / Spécialité / Filière / Option utilisant cette UE :
Date de la dernière mise-à-jour : 19/04/2018
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