1 année universitaire
Enseignement théorique : 96h
Enseignement pratique : 16h
Stage optionnel

Cet enseignement a pour but de donner une formation de haut niveau nécessaire à l'évaluation de la sécurité des médicaments chez l'homme et à la pratique de la pharmacovigilance.

OBJECTIFS :
Connaître:
Les éléments pré-cliniques et les bases pharmacologiques utiles à l'évaluation de la sécurité des médicaments
L’organisation réglementaire de la PV (France et Europe)
Les particularités des populations à risque
Les bases de la Toxicologie Clinique et de l’Addictovigilance

Comprendre:
Le fonctionnement des principales structures de PV en France et en Europe
Les finalités et objectifs de la PV
Les implications scientifiques, médicales, réglementaires, éthiques et légales de la PV

Maîtriser:
Les bases de la P-Epidémiologie
Les principales pathologies induites par les médicaments
La pratique quotidienne de la PV ie :
- Documentation, analyse & validation de cas
- Imputabilité
- Rapports de synthèse
- Balance bénéfice-risque
- Système de gestion de risque

A l’issue de cet enseignement, les diplômés sont aptes à exercer le métier de pharmacovigilant dans une structure publique ou privée.

L’enseignement est organisé selon une structure hybride (« blended e-learning ») associant cours présentiels et en ligne (e-learning).

Il comporte:
- Un enseignement théorique (96 heures) comprenant les bases pharmacologiques et toxicologiques, les principales pathologies induites par les médicaments, les facteurs de risques, la pratique de la pharmacovigilance et la présentation des autres vigilances sanitaires
- Un enseignement pratique (16 heures)
- Un stage optionnel

L'enseignement comporte 3 sessions présentielles (d’une durée de 3 jours chacune), et 5 sessions en ligne. La session présentielle initiale a pour but de familiariser les participants aux techniques de e-learning et d'introduire les grands principes de la pharmacovigilance afin de faciliter l'acquisition ultérieure des connaissances en ligne. Les 2 autres sessions présentielle sont focalisées sur des sujets spécifiques afin que des échanges directs entre responsable pédagogique et participants en facilitent une compréhension optimale. Un temps d’échange sur l’avancée des mémoires est également prévu. Lors de ces deux sessions, une partie de l’enseignement est également consacrée à l'analyse critique de cas concrets simulés, destinée à vérifier et à consolider les acquis dans une perspective d'application pratique

Finalement, un dernier temps de présence d’une journée est consacré à l’examen écrit et à la soutenance des mémoires.

Si le nombre des inscriptions est inférieur à 10 au début de l’année universitaire, l'enseignement n'est pas organisé.

L'enseignement en ligne est assuré par le biais d'un site dédié (eDUSMPV), créé sur la plateforme SpiralConnect (http://spiralconnect.univ-lyon1.fr/) de l'Université Claude Bernard. Des présentations et documents couvrant l'ensemble du programme sont régulièrement mis en ligne. Après chaque séance en ligne, les étudiants peuvent soumettre toutes leurs questions sur le Forum dédié ; une conférence téléphonique est systématiquement organisée avec les intervenants et les étudiants afin de répondre à toutes les questions soulevées.  Ils ont libre accès à un blog et un forum sur le site eDUSMPV, pour échanger informations et questions/réponses entre eux et avec l’équipe pédagogique.

L'enseignement dirigé comprend, outre les cas concrets, la préparation par chaque participant, sur toute la durée de l'enseignement, d'un mémoire personnel, de préférence non strictement bibliographique.

Après accord écrit du responsable, peuvent être admis à s'inscrire:
- Personnes intéressées par l’exercice de la pharmacovigilance ou ayant déjà une expérience dans le domaine.
- Docteurs en Médecine et internes de Médecine,
- Docteurs en Pharmacie et internes de Pharmacie,
- Docteurs en Chirurgie Dentaire,
- Vétérinaires,
- Autres formations paramédicales (infirmier, sage-femme …) ou scientifiques (biologie, biochimie …) exerçant ou souhaitant exercer en Pharmacovigilance et/ou en Toxicologie Clinique.

Effectif minimum (en dessous duquel le diplôme n’ouvrira pas) : 10   
Effectif maximum : 30

L’accord écrit du responsable d’enseignement est à fournir obligatoirement au dossier d’inscription.

Les candidats répondant aux pré-requis, doivent déposer un dossier de candidature auprès du responsable pédagogique. Celui-ci, après examen du dossier et dans la limite de la capacité d'accueil, délivrera une autorisation écrite d'inscription.
L’accord écrit du responsable d’enseignement est à fournir obligatoirement au dossier d’inscription.

Directeur de l'enseignement :
Michel CUCHERAT

Centre de Pharmacovigilance - Centre Antipoison
162 Avenue Lacassagne - Lyon 3è
crpv.dusmpv@chu-lyon.fr

Equipe pédagogique
Dr Aurore Gouraud
Dr Judith Cottin
Dr Marina Atzenhoffer
Service Hospitalo-Universitaire de Pharmaco-Toxicologie
Centre de Pharmacovigilance
162 avenue Lacassagne
69424 Lyon Cedex 04
crpv.dusmpv@chu-lyon.fr

Informations administratives : 
Université Claude Bernard Lyon 1
Service des spécialités médicales
8 avenue Rockefeller
69373 Lyon cedex 08
04 78 78 56 08