- L’essai de phase III :
- Principes et planification de l'essai contrôlé, randomisé, comparatif (essai de phase III en groupes parallèles)
- Méthodes de gestion du risque alpha (analyses intermédiaires, analyses séquentielles, analyses en sous-groupes)
- Plans expérimentaux alternatifs (cross-over, plan factoriel, non infériorité et équivalence)
- Lecture critique d'article (TD).
- Considérations statistiques et opérationnelles : randomisation, plan d'analyse et gel de base.
- Critères de jugement et évaluation de la qualité de vie dans les essais thérapeutiques.
- Essais thérapeutiques : de l'idée au protocole (TD).
- Méta-analyses des essais thérapeutiques.
- Les essais de Phase I : spécificités et considérations méthodologiques.
- Mise en place et monitoring de l'essai thérapeutique.
- Pharmacovigilance des essais thérapeutiques.
- Notions réglementaires et éthiques.
